Khi tiến hành nhập khẩu thiết bị nha khoa, công ty hay cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu. Hồ sơ bao gồm:- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu vật liệu nha khoa do người đại diện theo pháp luật ký đóng dấu hoặc người được ủy quyền ký (đơn theo mẫu do Bộ Y tế ban hành).
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
- Giấy chứng nhận về việc các trang thiết bị nha khoa đạt tiêu chuẩn về chất lượng ISO 13485 hoặc 9001 còn hiệu lực của nước xuất khẩu vật liệu nha khoa đó.
- Giấy chứng nhận về lưu hành tự do các vật liệu nha khoa nhập khẩu tại nước xuất khẩu hoặc các chứng chỉ đạt chuẩn chất lượng châu Âu CE Mark Certificate (Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự).
- Bản gốc hoặc bản sao được hợp pháp hóa lãnh sự văn bản ủy quyền của nhà sản xuất vật liệu hoặc nhà phân phối vật liệu nha khoa cho cơ sở nhập khẩu còn hiệu lực.
- Bản mô tả các trang thiết bị, vật liệu nha khoa nhập khẩu có xác nhận của cơ sở nhập khẩu.
Một số giấy tờ liên quan khác nếu có:
- Hồ sơ đề nghị nhập khẩu phải được sắp xếp theo thứ tự và được đóng thành bộ đối với từng loại vật liệu nha khoa có ghi rõ tên đơn vị nhập khẩu và địa chỉ liên lạc.
- Đơn vị nhập khẩu tiến hành gửi hồ sơ đến Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thuộc Bộ Y tế.
- Cơ quan cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày từ ngày nhận được hồ sơ tiến hành kiểm tra, xem xét hồ sơ và cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phép thì phải trả lời rõ bằng văn bản kèm theo lý do.
- Thời hạn có hiệu lực của giấy phép nhập khẩu là 01 năm kể từ ngày cấp.
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét